Casos com desfecho fatal após vacinação com Covid-19. Relatório Aifa

Casos com desfecho fatal após vacinação com Covid-19. Relatório Aifa

Na Itália, em 26 de maio de 2021, 328 notificações com um desfecho de “morte” foram inseridas com uma taxa de notificação de 1 / 100.000 doses administradas, independentemente da causalidade. Os números e comparações entre as vacinas Astrazeneca, Pfizer, Moderna e Janssen retirados do relatório Aifa mais atualizado

Extrato do Relatório de Vigilância de Vacinas COVID-19 da Aifa :

Casos com desfecho fatal após vacinação com Covid-19

(Com a colaboração dos Centros Regionais de Farmacovigilância das regiões da Lombardia e da Toscana)

Na Itália, em 26 de maio de 2021, 328 notificações com um desfecho de “morte” foram inseridas com uma taxa de notificação de 1 / 100.000 doses administradas, independentemente da causalidade.

Com base no tipo de vacina, foram notificados 213 óbitos após Comirnaty, 58 após Covid-19 Vaccino Moderna, 53 após Vaxzevria e 4 após Covid-19 Vaccino Janssen (tabela 4). 53,4% dos casos dizem respeito a mulheres, 46% a homens enquanto 0,6% (2 cartões) não informam esses dados; a média de idade é de 78,6 anos (variação de 26-104 anos).

O tempo entre a administração e o óbito varia de duas horas até um máximo de 55 dias.

Em 211 casos, a morte é registrada após a primeira dose, em 98 após a segunda (quando especificado no formulário de relatório).

Nenhuma morte após choque anafilático ou reações alérgicas importantes foi relatada, enquanto a correlação com causas cardiovasculares (por exemplo, choque hipovolêmico e cardiogênico) é frequente em pacientes com patologias deste aparelho.

As diferentes taxas de notificação de eventos com desfecho fatal dependem em grande parte das diferentes populações-alvo das vacinas individuais e das diferentes exposições. As taxas estão diminuindo para as três vacinas já em uso desde a análise anterior, assim como a taxa geral. Os casos acompanhados de informações detalhadas e completas relatam causas alternativas à vacina, em especial complicações de patologias existentes ou anteriores, em indivíduos com fragilidades clínicas e politerapia, o que torna complexa a avaliação da causa da morte e da relação causal.

No momento da elaboração deste relatório, 68,6% dos formulários (225 de 328) possuem avaliação de causalidade com o algoritmo utilizado na vigilância vacinal (Algoritmo OMS), segundo o qual 57,8% dos casos não são correlacionáveis, 36,9% indeterminados e 3,6 % não classificável devido à falta de informações necessárias para a aplicação do algoritmo. Em quatro casos (1,8% do total), a causalidade está correlacionada. Três casos já foram descritos em relatórios anteriores. O quarto caso refere-se a um homem de 58 anos (portador de hipercolesterolemia e previamente submetido a tireoidectomia), que faleceu 17 dias após a primeira dose da vacina, devido a trombose de veias esplâncnicas com trombocitopenia, esplenomegalia, hemoperitônio e consequente esplâncnico isquemia. O caso foi interpretado como suspeita de trombose de sítio atípico associada a trombocitopenia em um paciente vacinado com Vaxzevria e avaliado como correlacionável, dependendo de mais informações do exame de autópsia.

Aqui está uma breve atualização dos bancos de dados internacionais:

– o "Resumo semanal de relatórios de cartão amarelo" da Agência Reguladora do Reino Unido (MHRA – Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), atualizado em 19/05/2021, relata um total de 1.213 notificações com um resultado fatal de um total de aproximadamente 59 milhões de doses administradas das vacinas Comirnaty, Vaxzevria e Moderna, com uma taxa de notificação de aproximadamente 2 casos por 100.000 doses administradas;

– o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) nos Estados Unidos relata em 24 de maio de 2021 4.863 notificações de morte entre pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina de um total de mais de 285 milhões de doses de vacinas Covid-19 ( taxa de notificação de 1,7 / 100.000 doses administradas);

– o último relatório periódico da Swissmedic de 21/05/2021, preparado em colaboração com os centros regionais de farmacovigilância, relata 84 notificações com desfecho fatal de um total de 2.269 notificações de suspeitas de reações adversas e 3,7 milhões de doses das vacinas Comirnaty e Covid- 19 Modern Vaccine (atualmente usado na Suíça), com uma taxa de 2,3 notificações por 100.000 doses administradas.

Mesmo nesses laudos, apesar da associação temporal com a vacinação, os casos com desfecho fatal envolveram principalmente pessoas frágeis com comorbidades significativas e não há indícios que confirmem um nexo causal com a vacina, desde as causas de morte relatadas (infecções, cardiovasculares / eventos pulmonares) ocorrem em relação às patologias relatadas na história médica e independentemente da vacinação. Da avaliação da literatura e das comunicações de outras agências reguladoras, não emergem situações particularmente diferentes das observadas na Itália.


Esta é uma tradução automática de uma publicação publicada em Start Magazine na URL https://www.startmag.it/sanita/casi-con-esito-fatale-dopo-vaccinazione-covid-19-report-aifa/ em Fri, 11 Jun 2021 09:04:29 +0000.