O ensaio de vacina de segunda fase de Reithera forneceu resultados positivos, mas a empresa precisa de fundos para continuar com o ensaio clínico. Fatos, números, problemas e controvérsias
A segunda dose da vacina contra o coronavírus desenvolvida pela empresa italiana de biotecnologia ReiThera induz uma resposta de anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 em 99 por cento dos voluntários submetidos à segunda fase do ensaio clínico. A resposta induzida pela primeira dose da vacina – chamada GRAd-COV2 – é superior a 93 por cento, três semanas após a administração.
Estes são resultados positivos para ReiThera, também considerando a ausência de efeitos colaterais significativos em voluntários vacos: apenas dor no local da injeção, uma sensação de fadiga, dores musculares e dores de cabeça, escreve a agência AGI .
NECESSIDADE DE FUNDOS DE VACINA REITHERA
O problema é que a empresa precisa de pelo menos 60 milhões de euros para financiar a terceira e última parte do estudo. Mas no passado mês de Maio o Tribunal de Contas rejeitou o plano da Invitalia (a agência governamental detida a 100% pelo Ministério da Economia e Finanças) de investir cerca de 50 milhões de euros de fundos públicos na ReiThera para apoiar o desenvolvimento da vacina, por considerá-la ilegítima.
PERGUNTA DO TRIBUNAL DE CONTAS – INVITALIA
Conforme explicado pela Start Magazine , o Tribunal de Contas julgou o projeto de investimento da Invitalia liderado pelo CEO, Domenico Arcuri, “inconciliável com as condições legais, segundo as quais o projeto não pode abranger todo o complexo da empresa, mas apenas 'unidades de produção' no campo do desenvolvimento de vacinas ".
Especificamente, o tribunal se opôs à compra do imóvel onde está localizada a sede operacional da ReiThera, em Castel Romano, por não se tratar de uma única unidade de produção (ou seja, a unidade de envase e embalagem de vacinas), mas precisamente de toda a sede, onde a empresa realiza todas as suas atividades.
O QUE (NÃO) REITHERA DIZ
No comunicado publicado ontem a respeito dos resultados da segunda fase do estudo, ReiThera disse que a continuação do ensaio "recebeu uma opinião positiva de importantes agências reguladoras, incluindo a EMA", ou a Agência Europeia de Medicamentos ", e esperamos. ser capaz de iniciá-lo o mais rápido possível ". No entanto, não foram feitas declarações sobre o financiamento.
AS PERPLESSIDADES DO FILHO
Francesco Paolo Figliuolo, comissário extraordinário para o combate à emergência COVID-19, manifestou dúvidas sobre o projeto ReiThera: como lembra Paolo Russo em La Stampa , o general declarou que “o financiamento parou porque a empresa aguarda o parecer científico da EMA , condição sine qua non para entrar na fase 3 da experimentação ".
Russo escreve ainda que a vacina GRAd-COV2 é “um vetor viral, que a Europa deixará de usar no próximo ano”: em suma, a Itália teria apostado na vacina errada. Stefania Capone da ReiThera afirma, no entanto, que "as vacinas de vetor adenoviral induzem respostas mediadas por células poderosas e persistentes devido à ativação de linfócitos T contra a proteína Spike melhor do que outras plataformas de vacina, como confirmamos para GRAd-COV2 no estudo de Fase 1 "Nós e outros demonstramos que, ao contrário da imunidade do anticorpo, as respostas dos linfócitos T não perdem potência contra as variantes do SARS-CoV-2 que causam preocupação."
OS OBJETIVOS DE REITHERA
A ReiThera gostaria de fornecer sua vacina GRAd-COV2 para a União Europeia, que por sua vez pretende diversificar o fornecimento e aumentar o desenvolvimento e a produção de doses dentro do bloco: a AstraZeneca tem sede no Reino Unido; enquanto Johnson & Johnson, Pfizer e Moderna são dos Estados Unidos.
TESTE DE VACINA
Roberto Camerini, diretor médico da ReiThera, disse que "nossa vacina confirmou o excelente perfil de segurança e imunogenicidade em uma grande amostra de voluntários" e que "estamos muito satisfeitos com os resultados preliminares do estudo COVITAR de Fase 2, ao qual agradecemos os voluntários e os 24 centros de experimentação ”.
O estudo começou em 18 de março em 24 centros clínicos em toda a Itália. Participaram 917 voluntários, dos quais 25 por cento têm mais de 65 anos e / ou condições associadas a um risco aumentado de doença grave em caso de infecção por coronavírus.
Os três regimes de estudo envolvem a comparação de um regime de vacina de dose única mais uma dose de placebo, um regime de vacina de dose repetida e um placebo de dose repetida, com um intervalo de três semanas entre as duas administrações.
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Esta é uma tradução automática de uma publicação publicada em Start Magazine na URL https://www.startmag.it/sanita/vaccino-reithera-sperimentazione-fase-2-fondi/ em Tue, 13 Jul 2021 09:21:23 +0000.