De acordo com um estudo holandês, quase metade dos medicamentos anticancerígenos aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos entre 1995 e 2020 carecem de provas de benefícios adicionais, o que significa que não proporcionam benefícios adicionais para além dos existentes. Além disso, ao contrário do que afirma a indústria farmacêutica, um grande número destes tratamentos recupera os seus custos de investigação e desenvolvimento em menos tempo do que o esperado. Todos os detalhes
Um estudo holandês afirma que quase metade dos medicamentos anticancerígenos aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) entre 1995 e 2020 carecem de provas de benefícios adicionais, especialmente aqueles aprovados através de vias aceleradas, ou as chamadas aprovações "fast track". Além disso, a indústria farmacêutica, que acredita que os preços dos medicamentos aumentam para compensar os custos de investigação e desenvolvimento (I&D), recuperá-los-ia no prazo de três anos em mais de metade dos casos.
Isto é relatado por uma pesquisa realizada por pesquisadores da Universidade de Utrecht e publicada no British Medical Journal .
OS DADOS CONSIDERADOS
Os estudiosos avaliaram o benefício adicional dos medicamentos oncológicos aprovados pela EMA entre 1995 e 2020. Em particular, examinaram as conclusões das avaliações elaboradas por quatro agências reguladoras nos Estados Unidos (Instituto de Revisão Clínica e Económica), França ( Haute Autorité de Santé), Alemanha (Gemeinsamer Bundesausschuss) e Itália (Agência Italiana de Medicamentos); pelas sociedades científicas americana (Asco) e europeia (Esmo) de oncologia médica e por uma revista francesa sem fins lucrativos ( Precrire ) independente da indústria farmacêutica.
OS RESULTADOS
O estudo considerou os diferentes caminhos de aprovação dos órgãos reguladores, ou seja, autorização padrão de comercialização (Sma), autorização condicional de comercialização (Cma) e autorização em circunstâncias excepcionais (Aec).
A análise revelou que das 458 avaliações de benefícios acrescentados, 103 (23%) foram classificadas como tendo um nível inferior de benefício acrescentado e 189 (41%) como negativas ou não quantificáveis, particularmente quando aprovadas com autorização condicional ou em circunstâncias excepcionais.
QUANTO CONTA O BENEFÍCIO ADICIONADO
O benefício adicional de um medicamento é o seu valor terapêutico em comparação com tratamentos comparáveis existentes. Como explicam os autores do estudo, as avaliações de benefícios adicionais são úteis para vários fins, incluindo determinar se um medicamento é aprovado ou não e em que condições.
A partir deste estudo pode, portanto, parecer que muitos medicamentos são inúteis. No entanto, segundo Francesco Perrone , presidente da Associação Italiana de Oncologia Médica (Aiom), este não é realmente o caso, pelo menos no caso de medicamentos que trazem benefícios mínimos. O verdadeiro problema, porém, tem a ver com os custos: “Se esse pequeno benefício adicional custar proporcionalmente, pode valer a pena – diz Perrone -. Muito progresso terapêutico é feito com pequenos passos. O ponto crítico é que um medicamento que acrescenta pouco deveria custar pouco mais que os existentes. Mas no momento isso não está acontecendo."
Na realidade, para o presidente da Aiom, mesmo os medicamentos que não têm valor terapêutico adicional face aos que já existem poderiam trazer um benefício simplesmente porque introduzem a concorrência e assim permitem baixar os preços: “É apenas um exemplo. Naturalmente o objetivo é tratar cada vez melhor os pacientes, mas é preciso entender do que estamos falando”.
OS CUSTOS (INJUSTAMENTE) ALTOS
Na verdade, como também observa o estudo, além da questão dos benefícios adicionais em si, há dissonância tanto entre o alto custo dos medicamentos em relação aos benefícios clínicos que são capazes de trazer quanto nas declarações da indústria farmacêutica, segundo cujos preços são elevados para compensar os custos de investigação e desenvolvimento.
O estudo mostra, no entanto, que mais de metade dos medicamentos aprovados com autorização de introdução no mercado condicional, incluindo aqueles com pouco ou nenhum benefício, recuperaram os seus custos de I&D no prazo de três anos e quase todos (91%) dos medicamentos examinados no prazo de oito anos. Além disso, a comunidade científica está preocupada com este tipo de aprovações, cada vez mais frequentes e que evidenciam “um desalinhamento preocupante nos incentivos dados às empresas farmacêuticas face às necessidades dos pacientes”.
E como se espera que os gastos globais com medicamentos oncológicos aumentem de 167 mil milhões de dólares em 2020 para 269 mil milhões de dólares em 2025, os especialistas dizem que a sua regulamentação e mecanismos de reembolso devem ser reconsiderados. Em Itália, a despesa estimada em julho passado com medicamentos oncológicos inovadores para o período de janeiro a dezembro de 2022, líquida de reembolsos, foi igual a 581,3 milhões de euros (de um fundo de 500 milhões).
Esta é uma tradução automática de uma publicação publicada em Start Magazine na URL https://www.startmag.it/sanita/farmaci-antitumorali-a-chi-fanno-piu-bene-report/ em Mon, 04 Mar 2024 11:06:41 +0000.